Силиконовые грудные имплантанты снова вернутся на рынок США после 13-летнего запрета, сообщает Associated Press.
Одной из фирм-производителей удалось предоставить в консультативный
комитет Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными
средствами США (Food and Drug Administration, FDA) убедительные
доказательства прочности и долговечности имплантатов, наполненных
силиконовым гелем. В частности, в представленных на рассмотрение
комитета результатах исследований было указано, что срок службы данных
имплантатов - 10 и более лет, и частота разрывов составила за три года
всего 1,4 процента. Комитет семью голосами против двух проголосовал за
одобрение заявки, но с рядом обязательных условий, без выполнения
которых положительное решение FDA не состоится. Пациенты в должны
подписывать специальную форму согласия, где будут перечислены все
возможные риски - в том числе возможность разрыва, а также
возникновение необходимости удалить или заменить имплантат. Далее
введение силиконового имплантата должно осуществляться только
высококвалифицированным пластическим хирургом - это сведет к минимуму
риск повреждения во время операции. Компания должна в обязательном
порядке сделать свои архивы открытыми, чтобы можно было отслеживать
отдаленные эффекты, в том числе разрывы имплантатов, о которых никто не
знал. Пациентов должны предупреждать, что повреждения могут быть и
незаметны глазу, поэтому через пять лет, а затем через каждые два года
необходимо проходить магнитно-резонансное исследование, чтобы
удостовериться в целостности имплантата и отсутствии просачивания
силикона в окружающие ткани.
Associated Press
Источник: all-plastic.ru
